奥精医疗胡刚：人工骨修复材料的领军者

　　人体的骨头缺损了怎么办？能否在人体内植入无生命的人工材料，调动人体自身修复功能，诱导骨质再生？这听上去像是科幻电影，其实早就在现实中上演。近日登陆科创板的奧精医疗就是人工骨修复材料领军企业。5月21日，奧精医疗挂牌科创板上市首日大涨超过480%，市值突破100亿元。随着登陆资本市场，公司又迎来了更广阔的发展平台。

　　为缺损骨骼“牵线搭桥”

　　骨骼在人体组织中如“硬汉”一般存在，而人的骨头组织虽然有一定的再生能力，但骨骼的自我修复能力却极为有限，若缺损较大就需依靠辅助手段“牵线搭桥”。

　　奥精医疗董事长胡刚介绍说，目前临床上治疗骨骼缺损的常用植骨材料包括自体骨、同种异体骨和异种骨、生物陶瓷或高分子合成人工骨等。尽管自体骨移植存在来源有限，也可能会造成供骨区多种并发症，但因其具有良好的成骨活性，并含有丰富的自体细胞和生长因子，一直以来被作为骨缺损治疗的“金标准”。来源于人尸体的同种异体骨，以及取材自牛、猪羊等动物体的异种骨也不能完全克服移植后的免疫排斥反应，有潜在的疾病传播危险。人工合成骨虽然较易获得，但成骨效果相对较差，且多数材料不降解或难以降解，有一些金属、高分子等材料可能会给患者带来很大的痛苦。

　　既然自体骨的修复效果是最好的，那么能否通过体外仿生合成的方法制备出各方面特性都接近自体骨的人工骨修复材料呢？

　　早在上世纪90年代，清华大学教授，奥精医疗创始人、首席科学家崔福斋就萌发了研发骨缺损修复材料的想法。崔福斋提出了人工骨仿生矿化技术，即模仿人骨的形成过程，制备成分、结构和功能均与人骨相似的仿生骨修复材料，使骨修复再生效果接近自体骨。

　　经过十多年的科研攻关，崔福斋带领团队开发出了纳米晶矿化胶原基骨修复材料，并成功产业化和临床转化。2004年，奥精医疗的前身北京奥精医药科技有限公司在北京成立，开始专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售，“骼金”“齿贝”“颅瑞”等主要产品相继问世。

　　“拿‘骼金’来说，它的主要作用是引导骨组织的再生，加速骨愈合，促进骨融合，提高成骨质量。”胡刚说，不同于传统的生物陶瓷、高分子聚合物等人工骨植入材料，矿化胶原人工骨“骼金”具有仿天然人体骨组织的成分和结构，其制备工艺也与天然骨骼的矿化过程相似，材料具有极佳的生物相容性与成骨活性，并具有与新骨生成相匹配的降解速率。

　　胡刚形象地解释说：“在临床中，‘骼金’是新骨再生过程中的成骨细胞不断迁移和发挥生物学功能的‘支架’，以及引导新生骨组织不断生长并最终愈合的‘桥梁’。‘骼金’材料还会在引导新骨再生的同时被新生骨组织爬行替代，最终引导患者自身骨组织的再生，达到骨愈合、骨融合的治疗目标。”

　　据公司招股书显示，截至目前，“骼金”“齿贝”“颅瑞”产品均已取得中国第III类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔科或整形外科、神经外科的骨缺损修复，临床使用超过百万例。

　　欲借力驶入“快车道”

　　在胡刚看来，我国再生生物医学材料及相关医疗器械的某些细分领域已走在世界前列。2015年，在历经18个月时间的申请、审评和对审查意见的多轮答复后，“骼金”（Bongold）人工骨产品获得了美国FDA 510（k）市场准入许可，被允许在美国市场销售和临床使用，成为我国首个也是目前唯一获得美国临床使用许可并在美国临床实际使用的国产人工骨产品。

　　据悉，该产品是在中国、美国、欧洲、日本、韩国等多国药监部门批准临床使用的10余种胶原/羟基磷灰石复合骨修复材料中唯一一个具有人骨微观仿生结构的骨修复材料，是国际领先水平的新一代组织引导性骨缺损再生修复材料，具有广阔的国际发展潜力。

　　胡刚透露，目前，公司产品不仅已经在美国实现了销售，还在积极推进美国新临床申请新的适应症申请，以及积极推进在欧盟CE认证。

　　由于具有广阔的临床前景及应用，“骼金”作为少数创新类型产品入选了科技部《创新医疗器械产品目录(2018年)》，亦是唯一的“国际原创”骨科植入类医疗器械产品，并有望在未来进一步与基因组织工程技术相结合，产生在临床应用疗效方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。

　　“肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等病因都可能产生骨骼缺损。随着全球人口老龄化的日益加剧，骨质流失和骨质疏松性骨折也是当前备受关注的问题。”正如胡刚所说，作为骨组织修复的人工骨材料，存在巨大的发展空间。

　　矿化胶原人工骨修复材料的临床使用场景也很广阔，涵盖了骨科、口腔科、整形外科、神经外科等医学领域。胡刚说，传统植骨材料大多不可降解，基本会以异物永久存在于体内，且存在活性欠佳，可能与人体产生排斥反应，有时甚至会给病人造成新的疾患。“所以，可诱导组织再生的活性功能性材料是未来生物材料发展的重要方向。”

　　登陆科创板，奥精医疗迎来了发展的新阶段。对于未来，公司已有了清醒的认识和规划：跨越式地建设新一代生物材料产业体系。

　　胡刚说，随着矿化胶原人工骨修复产品得到越来越广泛的市场认可、品牌影响力的逐渐扩大，奥精医疗已经开始围绕现有产品使用科室的邻近领域进行高端再生医学材料产品的研究与开发，储备了胶原蛋白海绵、胶原贴敷料、口腔引导组织再生膜、人工硬脑（脊）膜、神经管鞘、人工皮肤、颅骨修复定制体等研发项目。

　　“与国内外大型医械企业相比，我们的规模还很小，产品的销售也没有完全铺开。为此，奥精医疗开始寻求资本助力，以期加速驶入‘快车道’。”胡刚表示。